Regulierungskonzepte im schweizerischen Heilmittelrecht
Arzneimittel und Medizinprodukte im Vergleich
Le système de santé moderne ne peut se passer des produits thérapeutiques qui peuvent, cependant, présenter des risques considérables. Une réglementation par l’État est donc essentielle. La loi sur les produits thérapeutiques différencie les médicaments des dispositifs médicaux ; la réglementation de ces deux catégories de produits repose sur des concepts fondamentalement différents. L'objectif du présent article est d’en présenter les principes et de les évaluer sous l’angle d’une analyse comparative. (jp)
Inhaltsverzeichnis
- 1. Einleitung
- 2. Regulierung der Produktesicherheit
- 2.1. Grundsätze
- 2.2. Rechtlicher Rahmen
- 2.2.1. Verfassungsrechtliche Grundlagen
- 2.2.2. Horizontale und vertikale Rechtsetzung
- 2.3. Europakompatibilität
- 3. Heilmittelsicherheit
- 3.1. Heilmittelgesetz als Regulierungsgrundlage
- 3.1.1. Heilmittel und deren Abgrenzung
- 3.1.2. Grundzüge der Regulierung im HMG
- 3.2. Herstellung
- 3.2.1. Bewilligungspflicht bei Arzneimitteln
- 3.2.2. Keine Bewilligungspflicht bei Medizinprodukten
- 3.2.3. Zwischenfazit
- 3.3. Erstmaliges Inverkehrbringen
- 3.3.1. Behördliche Zulassung bei Arzneimitteln
- 3.3.2. Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten
- 3.3.3. Zwischenfazit
- 3.4. Weiteres Inverkehrbringen: Vertrieb und Abgabe
- 3.4.1. Bewilligungspflicht bei Arzneimitteln
- 3.4.2. Keine Bewilligungspflicht bei Medizinprodukten
- 3.4.3. Zwischenfazit
- 3.5. Nachmarktphase: Marktüberwachung und Produktebeobachtung
- 3.5.1. Staatliche Marktüberwachung und Meldepflichten bei Heilmitteln
- 3.5.2. Produktebeobachtung bei Medizinprodukten
- 3.5.3. Pharmakovigilanzplan bei Arzneimitteln
- 3.5.4. Zwischenfazit
- 3.6. Rechtsdurchsetzung und Rechtsschutz
- 4. Zusammenfassung und Würdigung
Loggen Sie sich bitte ein, um den ganzen Text zu lesen.
Es gibt noch keine Kommentare
Votre commentaire sur cet article
Les abonné-e-s à cette revue peuvent prendre part à la discussion. Veuillez vous connecter pour poster des commentaires.
Aucun commentaire