Jusletter

Inhaltsverzeichnis

• 1. Einführung
• 1.1. Aktuelle Entwicklungen in Bezug auf das Abkommen über Konformitätsbewertungen und Medizinprodukte
• 1.2. Mögliche weitere Entwicklungen: Szenarien mit Relevanz für das KBA
• 1.2.1. Annahme der «Begrenzungsinitiative»
• 1.2.2. Ablehnung der «Begrenzungsinitiative», aber kein Fortschritt beim «institutionellen Abkommen»
• 1.2.3. Anpassung des KBA vor dem 26. Mai 2021
• 1.3. Gegenstand des vorliegenden Beitrags
• 2. Die Situation in Bezug auf Medizinprodukte unter dem KBA ab dem 26. Mai 2020
• 3. Die Situation in Bezug auf Medizinprodukte unter dem KBA ab dem 26. Mai 2021
• 3.1. Die massgeblichen Umstände
• 3.2. Die aus den massgeblichen Umständen resultierenden Fragestellungen
• 3.2.1. «Automatisches» Ende der Geltung des KBA am 26. Mai 2021?
• 3.2.2. Die Wirkungen der in Anhang 1 zum KBA bereits referenzierten Bestimmungen der EU-MPV
• 3.2.3. Die Tragweite der in Anhang 1 zum KBA enthaltenen Übergangsbestimmungen
• 3.2.4. Können auch schweizerische Hersteller von den Übergangsregelungen von Art. 120 Abs. 3 und 4 EU-MPV profitieren?
• 3.2.5. Pflicht für schweizerische Hersteller zur Benennung eines Bevollmächtigten?
• 3.3. Zur Frage der Weitergeltung des KBA über den 26. Mai 2021 hinaus
• 3.3.1. Der massgebliche rechtliche Rahmen
• 3.3.2. Beendigung des KBA oder des Kapitels von Anhang 1 über Medizinprodukte?
• 3.3.3. Suspendierung des KBA oder des Kapitels von Anhang 1 über Medizinprodukte?
• 3.3.4. Ergebnis
• 3.3.5. Ergänzende Anmerkungen
• 3.4. Zur Wirkung der in Anhang 1 zum KBA bereits referenzierten Bestimmungen der EU-MPV
• 3.4.1. Die in Abschnitt IV von Kapitel 4 des Anhangs 1 zum KBA enthaltenen Bestimmungen
• 3.4.2. Die unter den «Bestimmungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2» figurierenden Vorschriften
• 3.4.3. Ergebnisse
• 3.5. Die in Anhang 1 zum KBA enthaltenen Übergangsbestimmungen
• 3.5.1. Inhalt und Tragweite der Übergangsbestimmungen
• 3.5.1.1. Übersicht
• 3.5.1.2. Zum ersten Absatz der Übergangsbestimmungen
• 3.5.1.3. Zum zweiten Absatz der Übergangsbestimmungen
• 3.5.1.4. Wirkungen der Übergangsbestimmungen insgesamt
• 3.5.1.5. Ergänzende Anmerkungen
• 3.5.2. Geltung der Übergangsbestimmungen in zeitlicher Hinsicht
• 3.5.2.1. Ausgangssituation
• 3.5.2.2. Der massgebliche rechtliche Rahmen
• 3.5.2.3. Beurteilung der Frage der zeitlichen Geltung der Übergangsbestimmungen
• 3.5.2.4. Ergebnis
• 3.5.2.5. Vorschlag eines rechtskonformen Ansatzes
• 3.5.3. Ergänzende Anmerkungen
• 3.5.3.1. Zur Länge des Übergangszeitraums
• 3.5.3.2. Abweichende Vereinbarungen
• 3.5.3.3. Die Situation in der Praxis
• 4. Gesamtbetrachtung
• 4.1. Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse
• 4.2. Ergänzende Anmerkungen
• 4.2.1. Durchsetzung von Rechtspositionen im Kontext des KBA
• 4.2.1.1. Ausgangssituation
• 4.2.1.2. Handlungsmöglichkeiten für den Staat
• 4.2.1.3. Handlungsmöglichkeiten für Private
• 4.2.2. Möglicher Nutzen der Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-MPV