Jusletter

Quantified Self: Rechtsentwicklungen – Europa gibt den Takt vor

Themenreihe Quantified Self – Revisionen des Datenschutz- und Heilmittelrechts

  • Autor/Autorin: Franziska Sprecher
  • Beitragsarten: Wissenschaftliche Beiträge
  • Rechtsgebiete: Datenschutz, Gesundheitsrecht, Heilmittel, Medizinprodukte, Lebensmittel
  • Zitiervorschlag: Franziska Sprecher, Quantified Self: Rechtsentwicklungen – Europa gibt den Takt vor, in: Jusletter 11. Dezember 2017
Verschiedene Rechtsnormen, die bei Quantified Self-Produkten zur Anwendung gelangen, befinden sich in Revision. Angesichts der Dynamik und des Umfangs dieser Rechtsentwicklungen werden im vorliegenden Beitrag vor allem die EU-Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO), die Totalrevision des Bundesgesetzes über den Datenschutz (DSG), die zweite Etappe der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes und die Revision des europäischen Medizinprodukterechts sowie die damit verbundene Revision der schweizerischen Medizinprodukteverordnung in einer Übersicht dargestellt.

Inhaltsverzeichnis

  • 1. Einleitung und Übersicht
  • 2. Datenschutz
  • 2.1. EU-Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO)
  • 2.1.1. Geltungsbereich EU-DSGVO
  • 2.1.2. Rechte der Betroffenen
  • a) Voraussetzungen für eine wirksame Einwilligung
  • b) Information- und Auskunftsrechte, Transparenz und Verfahren
  • c) Anspruch auf Berichtigung und Löschung
  • d) Recht auf Datenportabilität
  • e) Datenverarbeitung von Kindern und Jugendlichen
  • 2.1.3. Pflichten für Datenverarbeiter
  • a) Transparenz- und Informationspflichten
  • b) Technischer Datenschutz
  • c) Betrieblicher Datenschutzbeauftragter
  • d) Benennung eines EU-Vertreters für den Datenschutz
  • e) Datenschutz-Folgenabschätzung
  • f) Dokumentationspflichten und Datenschutzmanagementsysteme
  • g) Data Breach Notification
  • 2.1.4. Durchsetzung und Sanktionen
  • a) Bussgelder und Sanktionen
  • b) Stärkung der Datenschutzbehörden und der Kohärenz
  • 2.2. Revision des schweizerischen Datenschutzgesetzes (E-DSG)
  • 2.2.1. Geltungsbereich E-DSG
  • 2.2.2. E-DSG: Begriffe
  • a) Neue Begriffe: «Verantwortlicher» und «Auftragsbearbeiter»
  • b) Erweiterung des Begriffs «besonders schützenswerte Daten»
  • c) Neuer Begriff «Profiling»
  • d) Aufhebung des Konzepts der «Datensammlung»
  • 2.2.3. Rechte der Betroffenen
  • a) Einwilligung
  • b) Transparenz und Informationspflichten
  • c) Informationspflicht bei einer automatisierten Einzelentscheidung (Art. 19 E-DSG)
  • d) Auskunftsrecht (Art. 23 E-DSG)
  • e) Anspruch auf Berichtigung und Löschung (Art. 28 E-DSG)
  • 2.2.4. Pflichten für Datenverarbeiter
  • a) Technischer Datenschutz (Art. 6 E-DSG)
  • b) Datensicherheit (Art. 7 E-DSG)
  • c) Betrieblicher Datenschutzberater (Art. 9 E-DSG)
  • d) Pflicht zur Führung eines Verzeichnisses der Bearbeitungstätigkeiten (Art. 11 E-DSG)
  • e) Datenschutz-Folgenabschätzungen (Art. 20 E-DSG)
  • f) Data Breach Notifications (Art. 22 E-DSG)
  • g) Bekanntgabe von Personendaten ins Ausland
  • 2.2.5. Durchsetzung und Sanktionen
  • a) Beauftragte oder Beauftragter
  • b) Bussen und Sanktionen
  • 3. Heilmittelrecht
  • 3.1. Übersicht und Einleitung ins Heilmittelrecht der Schweiz
  • 3.2. Ordentliche Revision des HMG (2. Etappe)
  • 3.2.1. Ausgesuchte Änderungen im revidierten HMG
  • a) Marktüberwachung
  • b) Transparenz- und Offenlegungspflichten
  • c) Schweigepflicht, Datenbearbeitung und Weitergabe durch die Behörden
  • d) Bestimmungen zu Medizinprodukten
  • 3.3. Revision des europäischen Medizinprodukterechts
  • 3.3.1. Ziele der neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte
  • 3.3.2. Ausgewählte Inhalte der neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte
  • a) Bessere Qualität, mehr Sicherheit und grössere Zuverlässigkeit von Medizinprodukten
  • aa) Ausweitung und Klärung des Geltungsbereichs
  • bb) Verantwortliche Person
  • cc) Konformitätsbewertung
  • dd) Höhere Anforderungen bei Hochrisikoprodukten
  • ee) Strengere Aufsicht für Konformitätsbewertungsstellen / Benannte Stellen
  • b) Mehr Transparenz, insb. für die Verbraucher
  • aa) Ausbau der europäischen Datenbank für Medizinprodukte
  • bb) Neue Registrierungspflichten
  • c) Strengere Vigilanz und Marktüberwachung
  • aa) Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz durch Hersteller
  • bb) Marktüberwachung durch die Behörden
  • cc) Medical Device Coordination Group
  • d) Haftungsregelungen
  • e) Datenschutz
  • 3.4. Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV)
  • 4. Konsequenzen für Quantified Self-Produkte

0 Kommentare

Es gibt noch keine Kommentare

Ihr Kommentar zu diesem Beitrag

AbonnentInnen dieser Zeitschrift können sich an der Diskussion beteiligen. Bitte loggen Sie sich ein, um Kommentare verfassen zu können.