Jusletter

Inhaltsverzeichnis

• 1. Zusammenfassung
• 1.1. Ausgangslage und Vorgehen
• 1.2. Rechtsvergleich
• 1.3. Schriftliche und mündliche Befragungen
• 1.4. Zusammenfassende Würdigung und Handlungsoptionen
• 2. Kontext und Auftrag
• 2.1. Haftung und Versicherung in der Humanforschung
• 2.2. Projektauftrag
• 2.3. Aufbau des Berichts
• 3. Methodisches Vorgehen
• 4. Die Haftungsregelung im Humanforschungsbereich nach Schweizerischem Recht
• 4.1. Rechtslage und Praxis vor dem 1. Januar 2014
• 4.2. Schaffung des Humanforschungsgesetzes
• 4.2.1. Verfassungsgrundlage
• 4.3. Art. 19 Haftung Humanforschungsgesetz
• 4.3.1. Grundsätzliche Bemerkungen, Haftungsart
• 4.3.2. Haftpflichtige Person / Sponsor
• 4.3.3. Kausalitätsbegriff
• 4.3.4. Kausalitätsbeweis, Haftungsregime nach OR oder Verantwortlichkeitsgesetz des Bundes bzw. kantonale Staatshaftungsgesetze
• 4.3.5. Ausnahmen von der Kausalhaftpflicht
• 4.3.6. Verjährung
• 4.3.7. Geltungsbereich, Abgrenzung Forschungsprojekte – experimentelle Therapien
• 4.4. Art. 20 Sicherstellung Humanforschungsgesetz
• 4.4.1. Grundsätzliches
• 4.4.2. Die Formen der Sicherstellung
• 4.4.3. Direktes Forderungsrecht, Einreden und Kündigungsrecht
• 4.4.4. Deckungssummen
• 4.5. Übersicht zu Haftung und Sicherstellung
• 5. Internationale Regelungen und Rechtsvergleich
• 5.1. Internationale Regelungen zu Haftung und Versicherung im Humanforschungsbereich
• 5.2. Darstellung der nationalen Umsetzung von Haftung und Versicherung in acht ausgewählten EU-Mitgliedstaaten
• 5.3. Vergleichende Analyse der verschiedenen Lösungsansätze in der EU
• 6. Einordnung und Würdigung der Schweizer Regelung im europäischen Vergleich
• 6.1. Würdigung einzelner Elemente
• 6.2. Gesamtwürdigung
• 7. Resultate der schriftlichen und mündlichen Befragung
• 7.1. Schriftliche Befragung
• 7.1.1. Industrielle Sponsoren
• 7.1.2. Akademische Forschung
• 7.1.3. Patientenorganisationen
• 7.1.4. Haftpflichtversicherer
• 7.1.5. Regressdienste IV-Stellen
• 7.1.6. Krankenversicherer
• 7.2. Mündliche Befragung
• 7.2.1. Zusammenfassung der Interviews
• 7.2.1.1. Industrielle Sponsoren
• 7.2.1.2. Akademische Forschung
• 7.2.1.3. Patientenorganisationen
• 7.2.1.4. Haftpflichtversicherer
• 7.2.1.5. Ethikkommissionen
• 7.3. Vergleichende Darstellung der Interviewresultate
• 7.3.1. Einschätzung Hauptzielerreichung
• 7.3.2. Einschätzung einzelner HFG Bestimmungen
• 7.3.3. Weiterer Handlungsbedarf und künftige Risiken
• 7.4. Zusammenfassung und Würdigung der Resultate aus den Befragungen
• 8. Handlungsoptionen
• 8.1. Insgesamt gute Haftungsregelung – Stärkung der Stellung der Versuchsperson im Schadensfall und Verbesserung der Systemsteuerung sind indiziert
• 8.2. Ausnahmen von der Kausalhaftung sind zu diskutieren
• 8.3. Auswirkungen des Systemwechsels von der Probanden- zur Haftpflichtversicherung sind zu überprüfen
• 8.4. Beweislastumkehr prüfen, falls übrige Massnahmen zur Verbesserung des Schutzes der Versuchsperson nicht greifen
• 8.5. Beratung und Unterstützung der Versuchsperson im Schadensfall verbessern
• 8.6. Einführung Auskunftspflicht, Auskunftsrecht und Abklärungspflicht prüfen
• 8.7. Best Practices zum Vorgehen im Schadensfall erarbeiten
• 8.8. Weitere Problem- und Handlungsfelder
• 8.8.1. Aufklärung und Einwilligung
• 8.8.2. Datengrundlagen und Systemsteuerung verbessern
• 8.8.3. Alternative Finanzierungsregelung anstelle einer Versicherungslösung ist nicht angezeigt
• 8.8.4. Verhältnis ausländische Sponsoren inländische Vertretung überprüfen
• 8.8.5. Geltungsbereich, experimentelle Therapien (Heilversuche) klären
• 8.8.6. Entwicklungen in der EU
• 9. Anhang