Jusletter

Inhaltsverzeichnis

• A. Einführung
• B. Wichtigste Punkte des Entwurfs einer EU-Medizinprodukteverordnung
• I. Geltungsbereich und Definitionen (Kapitel I)
• II. Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung (Kapitel II)
• 1. Inverkehrbringen und Inbetriebnahme (Art. 4)
• 2. Allgemeine Pflichten des Herstellers (Art. 8)
• 3. Verantwortliche Person (Art. 13)
• 4. Single Use Produkte und ihre Aufbereitung (Art. 15)
• 5. Implantationsausweis (Art. 16)
• 6. Würdigung
• III. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit (Kapitel III)
• 1. Unique Device Identification (Art. 24)
• 2. Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Art. 26)
• 3. Europäische Datenbank (Art. 27)
• 4. Würdigung
• IV. Benannte Stellen (Kapitel IV)
• 1. Überwachung und Bewertung der benannten Stellen (Art. 35)
• 2. Überprüfung der von der benannten Stelle vorgenommenen Bewertung (Art. 35a)
• 3. Würdigung
• V. Einstufung und Konformitätsbewertung (Kapitel V)
• 1. Klassifizierung von Medizinprodukten (Art. 41)
• 2. Konformitätsbewertungsverfahren (Art. 42)
• 3. Würdigung
• VI. Vigilanz und Marktüberwachung (Kapitel VII)
• 1. System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Art. 60a)
• 2. Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld (Art. 61)
• 3. Meldungen von Tendenzen (Art. 61a)
• 4. Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld (Art. 63)
• 5. Elektronisches Vigilanz-System (Art. 66a)
• 6. Würdigung
• C. Bedeutung für Schweizer Medizinproduktehersteller
• D. Zusammenfassung und Ausblick