Die Wirkstoffverschreibung von biologischen Arzneimitteln in der Schweiz
Les biosimilaires, soit des produits similaires à des médicaments biologiques, sont autorisés en Suisse depuis l'année dernière. Ces derniers temps, la discussion a également porté sur la prescription de principes actifs. La prescription de principes actifs des médicaments biologiques soulève diverses questions (de nature réglementaire) sur lesquelles la contribution se penche. (nse)
Inhaltsverzeichnis
- I. Ausgangslage
- II. Definitionen
- 1. Allgemeines
- 2. Arzneimittel
- 3. Arzneimittel chemischen Ursprungs
- a. Originalpräparate
- b. Generika
- 4. Arzneimittel biologischen Ursprungs
- a. Referenzpräparate
- b. Biosimilar / Similar Biotherapeutic Product (SBP)
- 5. Wirkstoffverschreibung
- III. Rechtliche Aspekte der Wirkstoffverschreibung
- 1. Einleitung: Betroffene Rechte und Pflichten des Arztes, des Apothekers und des Patienten bei der Wirkstoffverschreibung
- 2. Grundsätzliche Einschätzung der Zulässigkeit der Wirkstoffverschreibung bei biologischen Arzneimitteln in der Schweiz
- a. Öffentlich-rechtliche Zulässigkeit
- aa. Bundesrecht
- bb. Kantonales Recht
- b. Privatrecht
- c. Ergebnis
- 3. Beurteilung der Zulässigkeit der Wirkstoffverschreibung bei Biosimilars
- a. Zulässigkeit der Wirkstoffverschreibung in Bezug auf eine mögliche Substitution
- aa. Allgemeines
- bb. Konsequenzen
- b. Zulässigkeit der Wirkstoffverschreibung in Bezug auf einen allfälligen Off-Label Use
- 1. Zulässigkeit elektronischer Verschreibungssysteme in Spitälern oder Arztpraxen in Bezug auf Biosimilars sowie haftpflichtrechtliche Überlegungen zu solchen Systemen
- a. Anforderungen an elektronische Verschreibungssysteme
- b. Rechtsfolgen bei Nichtbeachtung dieser Anforderungen
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