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Thomas D. Szucs, Rechtliche Aspekte von Arzneimitteln mit genomischen Biomarkern im Label: neu bei Editions Weblaw

Thomas D. Szucs

Rechtliche Aspekte von Arzneimitteln mit genomischen Biomarkern im Label

468 Seiten
Editions Weblaw 2021, ISBN 978-3-03916-035-8
CHF 49.00 inkl. MwSt.

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Die personalisierte Medizin ist eine der richtungsweisenden Ansätze, um die Effizienz der Gesundheitsversorgung zu erhöhen. Die Erkenntnisse der Molekulargenetik ermöglichen im Bereich der Arzneimittel eine gezieltere, wirksamere und auch sicherere Behandlung.
Ein genomischer Biomarker ist ein messbares DNA- und/oder RNA-Merkmal, welches ein Indikator für normale biologische Prozesse, pathogene Prozesse und/oder die Reaktion auf therapeutische oder andere Interventionen ist. Genomische Biomarker sind auf Grund ihres Bezuges zu Genetik von besonderer rechtlicher Bedeutung. Diese Arbeit untersucht folgende konkrete Forschungsfragen:

  1. Haben genomische Biomarker Auswirkungen auf die bestehenden Rechtsverhältnisse und Normen im Kontext der Arzneimittelentwicklung und -therapie?
  2. Ergeben sich Konsequenzen für die bestehenden unmittelbaren respektive mittelbaren Normen und, wenn ja, genügen diese oder müssen sie angepasst werden? Wie sollen Anpassungen vorgenommen werden?
  3. Gibt es andere Rechtsfragen, die durch diese Entwicklung betroffen sind und gewürdigt werden müssen?

 

Hierfür wurden das schweizerische Forschungs-, Arzneimittel-, Versicherungs-, Datenschutz-, Gen- sowie Haftungsrecht einbezogen. In diesen untersuchten Spezialrechtsgebieten konnten die rechtlichen Bezüge hergestellt werden. Im Ergebnis werden die Normen in den Spezialrechtsgebieten den Anforderungen an die Rechtssicherheit nicht überall gleichermassen gerecht. Es ist deshalb zwingend, Anpassungen in den bestehenden Normen vorzunehmen. Der Autor bietet diesbezüglich Anpassungsvorschläge de lege ferenda.